Bancos de sangre podrán enviar plasma residual a empresas para producir medicamentos
La Secretaría de Salud ha emitido nuevas directrices para el manejo del plasma residual, que no se utiliza en transfusiones, en los bancos de sangre públicos y privados de México. Estas normativas, publicadas el lunes en el Diario Oficial de la Federación (DOF), permiten que este componente sanguíneo se destine a la fabricación de medicamentos hemoderivados, a través de convenios entre los bancos de sangre y las empresas especializadas.
El secretario de Salud, David Kershenobich Stalnikowitz, ha firmado el acuerdo que requiere que se establezcan convenios o contratos entre las instituciones proveedoras y las empresas fabricantes. Estos instrumentos deberán definir con claridad los productos a devolver, las cantidades correspondientes al volumen de plasma entregado y los plazos del intercambio, asegurando que estos procesos no busquen beneficios económicos para los bancos de sangre.
El plasma, la parte líquida de la sangre, es un componente que contiene proteínas usadas para producir diversos medicamentos utilizados en tratamientos. Entre los hemoderivados se incluyen inmunoglobulinas, albúminas y factores de coagulación, cuya elaboración requiere procesos industriales especializados y controles sanitarios para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos.
Según las nuevas disposiciones, únicamente será posible enviar plasma procedente de donaciones de sangre o productos sanguíneos realizadas en conformidad con la legislación sanitaria. Se prohíbe explícitamente promover o realizar donaciones con fines exclusivos de obtener plasma para su industrialización. Los plasmales que se envíen deberán pasar por pruebas de detección de agentes infecciosos transmisibles por transfusión y contar con sistemas para conocer su origen y destino.
Los bancos de sangre que deseen participar en este proceso deberán poseer una licencia sanitaria vigente que permita el envío de plasma residual a la industria, y solicitar una opinión técnica favorable del Centro Nacional de la Transfusión Sanguínea. Por su parte, las empresas que recibirán el plasma deberán tener las autorizaciones correspondientes para fabricar medicamentos hemoderivados y acreditar el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación.
La Secretaría de Salud ha implementado mecanismos de vigilancia para supervisar el destino del plasma. Los bancos de sangre deberán informar mensualmente al Centro Nacional de la Transfusión Sanguinea sobre las cantidades enviadas para su industrialización, mientras que las empresas fabricantes deberán presentar reportes trimestrales sobre las unidades recibidas. Se establecen controles de calidad y la suspensión de los envíos en caso de incumplimientos sanitarios.
Esta medida entrará en vigor 30 días hábiles después de su publicación en el DOF. Con estas disposiciones, el Gobierno federal ha establecido un marco regulado para aprovechar el plasma residual en la fabricación de medicamentos, mediante convenios entre bancos de sangre y empresas especializadas, bajo la supervisión de las autoridades sanitarias.
